市场监管部门坚持“三不”原则
把住医疗器械质量安全源头关

2024-4-23 9:47:59    来源：焦作晚报

　　医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。在昨日召开的2024年全省医疗器械监管工作会上，市市场监管局围绕医疗器械监管工作作典型发言，去年以来，我市各级市场监管部门狠抓工作落实，通过实行三级联动，坚持“三不”原则，严格案件办理，坚决守牢了医疗器械质量安全底线。

　　市场监管部门紧盯群众关心关注的医疗器械安全热点问题，成立专项督导组，结合日常监管、风险监测、投诉举报等，突出重点环节、重点品种、重点对象，对基层监管工作开展常态化督导检查。对督导发现的问题，建立台账，及时交办，督促整改，逐步形成医疗器械全链条、全方位闭环管理，做到监管无死角、无盲区。

　　为坚决守牢医疗器械质量安全底线，各级市场监管部门实行三级联动，市、县、乡三级监管部门上下联动，通过分析研判、找准风险、现场指导、集中约谈等措施，打出网络监管“组合拳”，使我市医疗器械网络销售市场不断净化。为守住医疗器械质量安全源头关，坚持“三不”原则，即不在《第一类医疗器械产品目录》的不备案，产品描述预期用途与《第一类医疗器械产品目录》中要求不一致的不备案，涉嫌报送虚假资料的不备案。通过“三不”审查，2023年共撤销一类产品备案13个。

　　市场监管部门以贴敷类医疗器械专项检查为契机，对已备案的第一类贴敷类医疗器械进行梳理，发现问题，及时消除，全市共取消医疗器械生产企业备案2家、产品备案6个。围绕执法办案这条主线，对日常监管中发现的线索，深挖细查，重拳出击，通过监管与执法衔接、行政与刑事衔接、行政与纪检衔接等有效方法，2023年，全市共检查医疗器械生产经营使用单位3952家次，责令改正106家，约谈42家，查处案件83起，罚没款156.32万元；处罚到人1起，责令停产停业2家，移送卫生部门1起。

　　建立分类监管机制，打造“双赢”市场环境。以“无风险不打扰，低风险预提醒，中高风险严管控”的工作思路，印发《焦作市医疗器械经营分级监督管理规定（试行）》，通过分级分类精准监管，促进企业管理水平提档升级，2023年全市共注销经营企业56家，取消企业备案95家，暂停经营企业20家，有力维护医疗企业经营市场秩序。同时，也让企业从“要我规范”向“我要规范”转变，打造监管效能提升和营商环境优化的“双赢”市场环境。

（记者王冰）

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